Coronavirus

Cosa deve fare chi ha ricevuto la prima dose del vaccino AstraZeneca sospeso dall'Aifa

I casi di trombosi del seno venoso cerebrale segnalati sono 7 su milioni di dosi ma è stata notata una connessione con la carenza di piastrine del sangue (trombocitopenia). I consigli degli esperti e la segnalazione di reazioni avverse all'Aifa

Vaccinazioni covid

Cosa deve fare chi anche a Como ha ricevuto la prima dose del vaccino AstraZeneca sospeso ieri dall'Aifa? Mantenere la calma, evitare di assumere farmaci contro il rischio trombosi e valutare insieme ai medici quali prodcedure avviare in caso arrivino sintomi diversi da quelli già segnalati come effetti collaterali conosciuti del siero. Questi sono i consigli degli esperti che arrivano mentre Aifa vieta AstraZeneca su iniziativa del ministro della Salute Roberto Speranza scatenando il panico in tutto il paese. 

Cosa deve fare chi ha ricevuto il vaccino AstraZeneca sospeso dall'Aifa

Con ordine. Ieri l'Agenzia Italiana del Farmaco ha deciso di sospendere la vaccinazione con Astrazeneca in tutta Italia. La decisione è stata presa dal presidente del Consiglio Mario Draghi e dal ministro della Salute Roberto Speranza dopo che il suo omologo tedesco Jens Spahn aveva avvertito quest'ultimo della decisione della Germania di fermare il vaccino. La Germania ha sospeso AstraZeneca perché il Paul-Ehrilch-Institut di Berlino ha comunicato ieri di aver notato "un accumulo impressionante di una forma speciale di trombosi venosa cerebrale molto rara (trombosi della vena del seno) in connessione con una carenza di piastrine del sangue (trombocitopenia) e sanguinamento in prossimità temporale alle vaccinazioni con il vaccino AstraZeneca". Quanti casi? "Al momento sono stati riportati 7 casi di trombosi venose cerebrali su 1,6 milioni di vaccini somministrati in Germania", ha detto Spahn in conferenza stampa.  "Si tratta di un rischio molto basso. Ma se dovesse rilevarsi un collegamento con il vaccino, sarebbe superiore alla media", ha sostenuto. Questo tipo di trombosi colpisce soprattutto le donne e ha una incidenza di 5 persone su un milione. I dati sono ora in fase di ulteriore analisi da parte dell'Ema.

In Italia le dosi utilizzate sono 1.093.800 sulle 2.196.000 consegnate, ovvero il 49.8% di quelle arrivate nel nostro paese. Le prime inoculazioni sono arrivate l'11 febbraio, quando ne furono fatte 2.919, mentre il picco al momento è stato raggiunto venerdì scorso, con 64.684 dosi somministrate. In Spagna le somministrazioni sfiorano il milione, così come in Francia. In Italia il vaccino Astrazeneca lo hanno ricevuto in molti casi gli insegnanti (erano professori anche Annamaria Mantile e Sandro Tognatti, morti dopo aver preso la prima dose). La Società Italiana per lo Studio dell'Emostasi e della trombosi (Siset) si è però schierata ieri contro la psicosi e il terrorismo, spiegando che al 10 marzo "il sistema di vigilanza europeo degli eventi avversi aveva registrato 30 casi di eventi trombotici in 5 milioni di soggetti vaccinati con il vaccino AstraZeneca. Questo numero è paragonabile al tasso di trombosi abitualmente registrato nella popolazione generale e al momento non è possibile stabilire se ci sia stato un nesso di causalità tra la vaccinazione e gli eventi trombotici o se gli eventi siano avvenuti solo per coincidenza". E ancora: "Negli studi registrativi con stretta sorveglianza degli eventi avversi non è stato segnalato alcun aumento del rischio di trombosi". La Siset, in una nota, raccomanda pertanto che "tutti i soggetti eleggibili si sottopongano a vaccinazione anti-COVID-19 secondo i piani vaccinali predisposti dalle Autorità nazionale e regionali".

Proprio la Siset ha spiegato cosa deve fare il milione di italiani che ha ricevuto il vaccino AstraZeneca: "Alla luce di queste considerazioni e anchetenendo conto che l'infezione COVID-19 in forma clinicamente significativa è associata ad un significativo aumento del rischio trombotico, la SISET ritiene che con i dati attualmente disponibili i benefici della vaccinazione superino nettamente i potenziali rischi, e raccomanda la vaccinazione a tutti i soggetti, compresi i pazienti con storia pregressa di complicanze trombotiche e i soggetti portatori di anomalie della coagulazione di tipo trombofilico". È inoltre "scoraggiato, perché non basato su alcuna evidenza - rileva la società scientifica - l'impiego di farmaci antitrombotici in occasione o dopo la vaccinazione, a meno che non siano già assunti per una prescrizione medica precedente". Infine, "effettuare in assenza di sintomatologia esami di laboratorio o strumentali tesi a monitorare un supposto rischio trombotico non ha motivazione; ovviamente, e come sempre, sintomi evocativi di tromboembolismo quali edema o dolore agli arti, dolore toracico, difficoltà respiratoria, cefalea persistente - conclude la Società - vanno riferiti al proprio medico e attentamente valutati, indipendentemente dalla pratica vaccinale". 

Cosa deve fare chi ha ricevuto la prima dose del vaccino AstraZeneca: cosa ha detto Nicola Magrini a Otto e Mezzo

Il direttore generale dell'Aifa Nicola Magrini ieri ha spiegato a Otto e Mezzo cosa deve fare chi ha ricevuto la prima dose del vaccino AstraZeneca: "Chi ha fatto la prima dose deve stare tranquillo e va rassicurato, non deve fare nulla se non segnalare eventuali sintomi al proprio medico. Ci vuole fiducia nei dati della ricerca, in un piano vaccinale che c'è ed è funzionale alle dosi che arriveranno. Da qui all'estate dovrebbero poter arrivare oltre 20 milioni di dosi al mese e Sputnik potrebbe arrivare all'Ema a maggio". Sulla questione della trombosi Magrini ha spiegato: "Per noi il caso in questione è solo uno, ma nel coordinamento con gli altri paesi europei, in primis con la Germania che ha registrato un insieme di casi sospetti, abbiamo deciso di fare un approfondimento per verificare se questi fenomeni possano essere correlati al vaccino".

Ma secondo il dg dell'Aifa non c'è da preoccuparsi:  "Abbiamo detto che il vaccino è sicuro e lo diciamo ancora, il rapporto benefici-rischi è ampiamente positivo. Per l'insorgere di rarissimi eventi di trombosi celebrale che hanno destato clamore mediatico e per avere un atteggiamento coerente tra tutti i paesi europei, si è presa la decisione politica di sospendere le somministrazioni, contrariamente alla scorsa settimana dove abbiamo ritenuto che bastasse la decisione della magistratura su un solo lotto. Questi giorni ci servono per avere ulteriori dati e convincere tutti della sicurezza del vaccino". Anche l'immunologa Antonella Viola ha scritto un post su Facebook per rassicurare: "Chi ha fatto la prima dose del vaccino AstraZeneca nei giorni scorsi può stare tranquillo. Non deve fare nulla se non, come sempre, riportare gli effetti collaterali al medico. Ripeto che non c’è al momento nessun legame tra la vaccinazione e le trombosi e che in ogni caso gli eventi sono rarissimi".

Chi ha ricevuto la prima dose del vaccino AstraZeneca è al sicuro contro Covid-19? 

Il genetista Giuseppe Novelli ha evidenziato un ulteriore aspetto: i soggetti che hanno ricevuto già una prima dose "sono in teoria confrontabili dal punto di vista immunologico con soggetti guariti da Covid-19, per i quali l'indicazione è di effettuare una sola somministrazione di vaccino dai 3 ai 6 mesi dalla guarigione". Tuttavia, ai fini di un eventuale posticipo della seconda dose di AstraZeneca dopo le 12 settimane previste - se ciò dovesse rendersi necessario - "sono necessari ulteriori verifiche di laboratorio". Non è quindi possibile oggi sapere se chi ha ricevuto soltanto la prima dose del vaccino AstraZeneca sia immunizzato nei confronti del coronavirus Sars-CoV-2 e al sicuro da Covid-19. Mentre Repubblica oggi spiega che se è vero che i casi di trombosi non sono più numerosi fra i vaccinati (30 quelli riportati, su 5 milioni di immunizzati con AstraZeneca) che all'orizzonte si intravede una sindrome rara, all’apparenza contraddittoria, riscontrata in alcuni vaccinati, e che sta causando un calo di piastrine (segnalato anche dall’Ema giovedì scorso fra i possibili effetti collaterali dei vaccini) e la presenza di coaguli del sangue.

Poche piastrine dovrebbero essere associate a sangue fluido, quindi assenza di trombi. «Ma ci sono casi rari in cui le condizioni compaiono insieme, perché le piastrine vengono quasi tutte reclutate nei trombi», spiega Maurizio Margaglione, genetista dell’università di Foggia e membro della Società italiana per lo studio dell’emostasi e della trombosi. 

Sia la donna morta in Danimarca che tre operatori in Norvegia e alcuni in Germania presentavano questa anomala combinazione di piastrine basse e coaguli del sangue. Il numero esatto dei tedeschi colpiti non compare, ma trattandosi di una sindrome rara la statistica deve essere stata sufficiente a convincere un paese come la Germania a ribaltare la scelta iniziale.

"Credo sia legittimo fermare la vaccinazione con un determinato lotto, dipende dai casi e dai dati. Richiamare un lotto può succedere, è normale. Fermare la vaccinazione con tutti gli altri lotti no''. In Inghilterra ''morti legate a trombosi con il vaccino non ce ne sono state, ci sono stati una dozzina di casi con AstraZeneca, qualcuno in più con Pfizer, ma sono numeri che ci si aspetta di vedere su un gruppo di 11 milioni di persone. Nessuno di questi è stato mortale", ha detto ieri a Sky Tg24 Giorgio Gilestro, professore associato di neurobiologia all'Imperial College di Londra. ''I dati che questo vaccino in genere sia sicuro - ha aggiunto poi - sono ormai schiaccianti. Il Regno Unito ha vaccinato più di dieci milioni di persone senza nessun problema apparente. Che ci sia un problema con un lotto può capitare. La sensazione è che la cosa sia sfuggita un po' di mano e che alcune precauzioni rispetto a un lotto siano poi scalate in questo modo irrazionale. Il vaccino AstraZeneca per quello che sappiamo è sicurissimo - ribadisce - è sicuro tanto quanto gli altri. C'è un sistema di farmacovigilanza che è rispettato in qualsiasi Paese, i dati del Regno Unito sono pubblici. Non c'è nessun motivo per pensare che AstraZeneca possa avere problemi''.

Cosa sta succedendo in Italia e in Europa con il vaccino AstraZeneca 

Se per la trombosi venosa cerebrale associata alla carenza di piastrine venisse escluso il collegamento con il vaccino AstraZeneca sospeso dall'Aifa, spiega ancora Repubblica, resterebbero due ipotesi: la presenza di un'impurità nelle fiale o il bias di attenzione. I processi di purificazione dei vaccini che usano vettori virale (ovvero AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sputnik e ReiThera: non Pfizer-BioNTech e nemmeno Moderna) sono lunghi e complessi e le fiale vengono sottoposte a test prima di essere consegnate ai paesi che devono usarle per vaccinare la popolazione. L'Istituto Superiore di Sanità sta analizzando i lotti "incriminati": i risultati sono attesi a giorni. Oppure potrebbe anche essere tutta un'illusione ottica: 

Quando un evento avverso legato a un farmaco desta emozione e paura, le segnalazioni si moltiplicano. L’aumento di casi potrebbe essere solo percepito, non reale: non sarebbe la prima volta. Ma stavolta l’indagine è complessa. La giuria non ha ancora un orientamento preciso. E il tempo stringe, perché il Covid corre.

E chi era in attesa della prima dose? "Speriamo di riprendere al più presto le somministrazioni del vaccino AstraZeneca, anche a partire da questo fine settimana", fa sapere il ministro Speranza a La Stampa

Il comitato per la farmacovigilanza dell'Ema tornerà a riunirsi domani per raccogliere le ultime informazioni circa i casi di eventi tromboembolici sospetti segnalati dopo la vaccinazione con il vaccino di AstraZeneca. Gli esperti Ue potrebbero anche non arrivare a un risultato domani, ma risposte definitive sono attese in settimana, precisano le stesse fonti. Le segnalazioni di reazioni avverse che arrivano all'Aifa attualmente finiscono alla commissione per la farmacovigilanza che cercano di ricostruire la storia clinica del paziente per capire se si può ipotizzare un nesso causale tra i malori segnalati e il vaccino. Questo processo richiede circa una settimana. A meno che, come è successo negli ultimi casi, non accada che si aprano inchieste giudiziarie: in quel caso i tempi cambiano.

Il vaccino AstraZenecae l'Aifa: come segnalare le reazioni avverse

 "In merito alla segnalazione online sul sito VigiFarmaco.it (applicazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ndr) avremmo necessità di porle alcune domande prima di inserire la stessa nella rete nazionale", dice invece la comunicazione via mail di Aifa a una psicoterapeuta di 49 anni di Roma che ha segnalato reazioni avverse non gravi al vaccino AstraZeneca somministratole oltre tre settimane fa, parte del lotto ABV2856 bloccato quattro giorni fa e riportata dall'agenzia di stampa Ansa. La professionista, che lavora tra l'altro in una comunità per il recupero dei tossicodipendenti ed è assimilata al personale sanitario, ha accusato febbre a 37 e mezzo la prima notte dopo la vaccinazione e il giorno seguente, con dolori articolari e grande senso di spossatezza. Una reazione piuttosto comune al vaccino.

A distanza di una settimana, però, sono arrivati vomito, nausea e cefalea, queste ultime due durate qualche altro giorno, attribuite alla vaccinazione. "Per i vaccini è necessario indicare l'ora di somministrazione - si legge nella lettera di VigiFarmaco -. Ad oggi la reazione avversa è leggermente migliorata? Presenta patologie degne di nota? Assume farmaci o integratori? Se sì quali e con quale dosaggio e indicazione? Riferisce allergie? Ringraziamo in anticipo per la collaborazione e le ricordiamo che qualsiasi informazione aggiuntiva può essere rilevante" In una mail successiva Aifa chiede "quale temperatura è stata raggiunta durante il periodo di febbre e quanto è durata?". "Ho risposto a tutto dicendo che sostanzialmente sto bene - spiega la psicoterapeuta -, ma che ho avuto vomito una settimana dopo e ancora persistono senso di nausea e di amaro in bocca - per il quale prendo fermenti lattici -, oltre a una leggera stanchezza, che non mi sembra significativa". Alcuni colleghi della dottoressa, in particolare quelli più giovani, hanno invece avuto febbre alta, almeno a 39.

Si parla di
Sullo stesso argomento

In Evidenza

Potrebbe interessarti

Cosa deve fare chi ha ricevuto la prima dose del vaccino AstraZeneca sospeso dall'Aifa

QuiComo è in caricamento